Klinische Forschung spielt eine entscheidende Rolle bei der Weiterentwicklung des medizinischen Wissens und der Verbesserung der Patientenversorgung. Im Bereich der klinischen Forschung ist die Rolle einer Externen VEFK (Verantwortliche Elektronische Fachkraft) von entscheidender Bedeutung, um die Integrität und Compliance klinischer Studien sicherzustellen. In diesem Artikel werden wir die Verantwortlichkeiten und Anforderungen eines Externen VEFK in der klinischen Forschung untersuchen.
Aufgaben eines Externen VEFK
Ein Externer VEFK ist für die Überwachung der in klinischen Studien eingesetzten elektronischen Datenmanagementsysteme verantwortlich. Dazu gehört die Sicherstellung der Richtigkeit, Vollständigkeit und Vertraulichkeit der während der Studie gesammelten Daten. Zu den Hauptaufgaben eines Externen VEFK gehören:
- Entwicklung und Umsetzung von Datenmanagementplänen
- Schulung und Überwachung des Dateneingabepersonals
- Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen
- Durchführung regelmäßiger Audits von Datenverwaltungssystemen
- Beheben von Datenverwaltungsproblemen
Voraussetzungen für die Zulassung zum Externen VEFK
Um ein Externer VEFK in der klinischen Forschung zu werden, müssen bestimmte Voraussetzungen erfüllt sein. Diese Anforderungen können je nach Land und Regulierungsbehörde, die die klinischen Studien überwacht, variieren. Zu den allgemeinen Voraussetzungen, um ein Externer VEFK zu werden, gehören:
- Ein Hintergrund in den Biowissenschaften oder einem verwandten Bereich
- Erfahrung in der klinischen Forschung
- Kenntnisse über Datenmanagementsysteme, die in klinischen Studien verwendet werden
- Schulung in den Richtlinien der Guten Klinischen Praxis (GCP).
- Zertifizierung als Externer VEFK durch eine anerkannte Organisation
Abschluss
Die Rolle eines externen VEFK in der klinischen Forschung ist von entscheidender Bedeutung für die Sicherstellung der Qualität und Integrität der im Rahmen klinischer Studien gesammelten Daten. Durch die Wahrnehmung ihrer Aufgaben und die Erfüllung der von den Aufsichtsbehörden festgelegten Anforderungen spielen Externe VEFKs eine Schlüsselrolle bei der Weiterentwicklung des medizinischen Wissens und der Verbesserung der Patientenversorgung.
Häufig gestellte Fragen
FAQ 1: Was ist der Unterschied zwischen einem Externen VEFK und einem Data Manager?
Während beide Rollen die Überwachung von Datenmanagementsystemen in klinischen Studien umfassen, ist ein externer VEFK insbesondere für die Sicherstellung der Integrität und Konformität elektronischer Daten verantwortlich. Ein Datenmanager hingegen ist für die Verwaltung aller Aspekte der Datenerfassung und -analyse während des gesamten Versuchs verantwortlich.
FAQ 2: Wie kann ich mich als Externer VEFK zertifizieren lassen?
Um als Externer VEFK zertifiziert zu werden, müssen Einzelpersonen in der Regel ein Schulungsprogramm absolvieren und eine von einer anerkannten Organisation durchgeführte Prüfung bestehen. Es ist außerdem wichtig, über einen Hintergrund in der klinischen Forschung und ein umfassendes Verständnis der in klinischen Studien verwendeten Datenverwaltungssysteme zu verfügen.
